仿制药品申报资料

一、中成药

（一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。

（二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。

（三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。

（四）稳定性研究资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。

（五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。

（六）使用说明书。

（七）标签及包装材料。

二、化学药品

（一）原料药（包括辅料）：

1、结构确证资料：确证化学结构或组份的试验数据、图谱及对图谱的解析，与被仿制药品进行各项测试对比。对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺应与被仿制药品相同。

2、生产工艺资料：包括制备方法的来源或依据、反应条件、制备工艺及精制方法、所用化学原料的来源及标准，动、植物原料的来源、学名、药用或提取部位，抗生素的菌种及培养基等。

3、质量研究资料：与被仿制药品进行各项测试对比，包括有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质和质控数据等。

4、稳定性研究资料及有效期的确定。

5、质量标准及连续试制3批样品的自检报告。

6、包装及标签。

7、必要时，提供安全性的有关资料。

（二）制剂

1、处方：说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用应加以说明。

2、生产工艺资料。

3、质量研究资料：与被仿制药品进行各项测试对比，提供影响药品生物利用度的有关口服固体制剂及其它剂型的溶出度、释放度等资料。