中医治疗AMI临床研究质量有待提高

日前，北京中医药大学东方医院和中国中医科学院西苑医院的科研人员，在运用Meta分析方法对26年来中西医结合治疗急性心肌梗死（AMI）临床研究进行分析时发现，20余年的大量研究中，只有8篇文献进入了Meta分析程序。说明在循证医学时代，中医药、中西医结合的临床科研很有必要在研究设计上进一步提高。

据主持此项研究的北京中医药大学东方医院林谦教授介绍，科研人员检索了1978年1月至2004年11月国内普遍公认的中国生物医学文献光盘数据库，在初检得到的1621个文献中，有157篇文献入选Jadad评分，而最终只有8篇被认为是真正的随机对照试验，从而进入Meta分析。

林谦指出，这8个临床试验中，共计738例患者，其中治疗组368例，对照组370例。8篇研究文献都仅仅报告了按照“随机数字表法”进行随机或者写明分层随机方案，没有1篇提到随机方案的隐藏；只有1篇研究运用了双盲法，但没有描述盲法的具体实施；没有文献报告全部病例（包括失访与剔除）的情况；只有两篇用表格形式表现了不良反应，并报告了每1例的不良反应；只有1篇文献Jadad评分得到3分，属高质量研究范围，其余均为低质量研究。

通过临床试验的结果以及Meta分析，与研究使用的常规西药相比，加用中药进行干预的患者再梗率、心力衰竭发生率明显低于对照组，治疗后左室EF射血分数明显高于对照组，说明中医、中西医结合治疗在预防再梗死及改善心功能、防治心力衰竭具有一定的优势。通过回顾发现，中医、中西医结合治疗AMI临床研究的设计存在一些问题，突出表现在遵循标准的程度不足；研究设计缺陷较明显，特别是真正的随机、盲法使用率较低，统计学方法错误或不完善；观察指标选择不尽理想，缺乏远期预后指标等。此外，不规范的试验报告也成为影响评价和分析的重要因素。

林谦认为，在循证医学时代，中医、中西医结合的临床科研有必要在研究设计上努力和提高。但她同时也指出，由于中医药研究不能完全套用西医的研究方法，因此，研究符合中医特点，能被现代医学认可的评价体系同样重要。