齐多夫定仿制药获FDA专项临批

日前，美国食品药品管理局（FDA）宣布暂时性批准用于治疗儿童艾滋病仿制药齐多夫定（Zidovudine）口服溶液剂，将其纳入美国“总统抗艾滋病紧急计划（PEPFAR）”儿童用药准备采购的首批药品计划。

暂时性批准（tentative approval）是指美国FDA当局对于一些仿制药，该仿制药尽管在美国存在着有专利权或市场排他独占权的同一品种，但当局认为该仿制药的申请符合本国新药审批要求，就可临时批准。FDA认为，尽管这些药由于专利方面的原因，暂时还不能进入美国市场，但该药申请符合美国健康与人类服务部（HHS）和FDA规定的对上市药品质量、安全和有效性的标准，这才能通过了临时批准。目前，在“总统抗艾滋病紧急计划”中的这批获得临时性批准的非专利药是美国购买后用于其他国家艾滋病患者的治疗，因而不受美国专利限制。

“总统抗艾滋病紧急计划”是美国总统布什于2003年的《国情咨文》中宣布实施的，其实施目标是提供150亿美元用于控制艾滋病近5年在美国国内的流行，并重点支持15个艾滋病传播最严重的国家。该计划从艾滋病的预防、相关症状的治疗及护理，以及对孤儿和易感儿童的关注，确定预防700万人避免感染艾滋病，治疗至少200万HIV感染者，关怀1000万受到艾滋病影响的人群、因艾滋病失去父母的孤儿以及艾滋病易感儿童。这项重要的政策将使数百万的美国HIV感染者能够买到更为廉价的药物。

这次获准的仿制药齐多夫定由印度海德拉巴市的阿拉宾度公司生产，是第一个仿制葛兰素史克公司品牌产品立妥威（Retrovir）的齐多夫定口服溶液剂。该药是核苷类似物逆转录酶抑制药，可抑制艾滋病病毒的复制，主要用于治疗HIV-1型病毒的感染。

据悉，类似的产品还有印度兰巴克西实验公司和阿拉宾度制药公司生产的抗艾滋病药奈韦拉平片（nevirapine）。