不良反应报告质量重于数量

记者：我问一关于不良反应在企业中报告的问题。在次会议上，有人提出国外不良反应的报告90％都是来自企业，而我国只有10％，为什么会有这种差距，其原因是什么？

薛松林博士：我想就这个作一下解释。在美国和很多欧洲国家，不良反应的自发报告，政府拿到的有90％确实是来自企业，但这并不是企业从中得来的报告，而是医生报告给企业的。他们是医生、患者或护士报告给企业，企业再报告给政府。所以从政府的数据上看，是90％是来自企业。并不是在国外企业报告了90％，医生护士只报告了10％。所以这种比较不是很准确的比较。

记者：不良反应报告是不是越多越好？

Brain教授：其实政府拿到这么多的数据，真正有用的、确实有科学价值的差不多只占10％，其他的数据并不一定能提供很有价值的科学根据。美国对企业界报的数据数量要求很严格，而和美国不同的是，在欧洲国家如瑞典等，政府监控药物不良反应，收集的数据数量不是很多，但科学价值和医学价值很高。

Sean Hennessy教授：多并不代表更好。对药品不良反应报告，关键是要有质量高的报告，这样才有药物安全的价值。

Brain教授：我举个例子。英国的黄卡系统是一个很成功的药品不良反应报告系统，这个系统报告的量并不大，但报告的质量很高。因为量不大，质量很高，所以医生才可以仔细地读这些报告，才能得到有价值的医学信息，做相应的医学安全方面的评价。曾经有人问我该怎么改进黄卡制度，是不是要增加数据报告数量，我的回答是不要增加数量，而是要保证质量。

杜文民博士：由于医疗保健体制、人们对药品不良反应的认识程度等的不同，使得我国的药品不良反应报告数来自医疗机构，这几年，随着药品不良反应监测工作的快速发展，我国药品不良反应的报告数量每年都在快速增长，去年全国已经达到17万多份报告，但是如何更好的利用这些不良反应报告，就依赖于这些报告的质量。过多的低质量的报告反而会影响对药物的正确评价，从这个角度说，不良反应报告质量重于数量。 文/本报记者 朱国旺