Ⅲ期试验最新长期随访数据显示:替莫唑胺联合放疗使GBM患者在第3、4年继续获益

2007年10月30日,先灵葆雅集团与EORTC宣布了一项里程碑式的Ⅲ期试验长期随访结果,该试验由欧洲肿瘤研究与治疗协作组(EORTC)和加拿大国际癌症研究所(NCIC)联合进行。结果显示,替莫唑胺(TMZ)联合放疗与单纯放疗相比,可显着延长多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者的生存期,且生存获益随随访时间的延长而继续维持。

瑞士洛桑大学医院肿瘤放疗科主任Mirimanoff博士在2007年美国放疗与肿瘤学会(ASTRO)第49届年会上报告,2004年的研究数据证明,在放疗期间和放疗后服用TMZ与单纯放疗相比可显著延长中位总生存期(14.6个月对12.1个月,P<0.0001),随着随访的延续,患者可从联合治疗中持续获益,很可能延长长期生存结果。TMZ与放疗联合治疗第2、3、4年的生存率与单纯放疗相比,分别为27.2%对10.9%,16.0%对4.4%及12.1%对3.0%。

美国内科医师学会(FACP)成员、先灵葆雅研究所首席医学主管和高级副主席Spiegel博士认为,2004年的结果已经证明了放疗联用TMZ对生存有显著益处,这种口服疗法的毒性极易被耐受,该长期随访结果带给患者更大希望。

该研究纳入573例18~70岁的新诊断GMB患者,于2000年7月至2002年3月被随机分组。所有患者接受局部放疗加TMZ75mg/m2每日1次,连续42天(最长49天),随后进行最多6个周期的TMZ辅助治疗(150~200mg/m2每日1次,共5天,每28天为1周期)或单纯局部放疗。该研究结果最初在美国临床肿瘤学会2004年年会上发表,全文发表于2005年3月的《新英格兰医学杂志》上。该研究结果显示,同步放疗加TMZ,然后维持TMZ治疗的患者,中位总生存期为14.6个月,与之相比单纯放疗患者的中位生存期为12.1个月,死亡风险比为0.63,P<0.0001,有利于TMZ组。

GBM是一种生长迅速的中枢神经系统肿瘤,大部分位于脑内,是最常见的致死率最高的原发性脑肿瘤。GBM更常见于男性,特别是40~60岁的男性,白种人的发生率更高。原发性恶性脑肿瘤的总年发病率为6/10万人~7/10万人。