FDA批准吡美莫司和他克莫司的更新说明书

前不久，美国食品药品管理局(FDA)宣布批准两个治疗湿疹的外用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel，由诺华公司生产）和他克莫司软膏（商品名：Protopic，由Astellas公司生产）的更新说明书，更新说明书上加入一个关于潜在癌症风险的黑框警告，同时还会随药品分发一份患者《用药指南》(MedicationGuide)，以确保使用这两个处方药的患者了解此风险。新的药品说明书还建议这两个药品作为二级治疗药使用，且不用于2岁以下儿童。

这两个药品的适应证为湿疹(eczema)和特应性皮炎(atopic dermatitis)，是婴幼儿最常见的皮肤疾患之一，在儿童中的发病率为10%～15％。特应性皮炎的病因不明，与过敏和免疫介导因素有关。患者症状为皮肤慢性瘙痒、干燥、发红以及由于抓挠而引起的皮损。药物的作用机制尚未明确，但两个药品对机体免疫系统的影响是不同的。

2005年3月，FDA曾发布了一则公共卫生公告，告知公众这些药品可能的癌症风险。同时，FDA称将要求企业修改说明书来警告此风险。接受这些药品治疗的患者有极少数的癌症病例（如皮肤癌和淋巴瘤）报道，但药品与癌症之间的因果关系尚未确定。

黑框警告称这些药品的长期安全性尚未确定。虽然两个药品生产厂商正在开展临床试验来解答关于癌症风险的问题，但这些临床试验得出结论还需要很多年。在此期间，FDA认为正确使用这些药品将是有益的。例如，当其他外用处方药无效或不适用时，用这两个药品可能是有效的，但这些药品应用于短期治疗，如果需长期治疗，患者应在上次治疗结束一段时间后再重复使用。如果症状恶化、发生感染或治疗6周症状无改善，建议患者咨询医生。

FDA认为《用药指南》将会向患者提供如何安全使用这些药品的相关信息，药师向患者发药时应提供此指南。

（盛银东 译）

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2005年9月我国批准吡美莫司乳膏（商品名爱宁达）进口。目前该产品说明书已在［注意事项］下加入关于恶性肿瘤的报告和相关信息，且批准的适应证人群是无免疫受损的2岁及2岁以上患者。

2005年4月我国批准他克莫司软膏（商品名普特波）进口上市。其生产公司称拟采取相关措施保证医生和患者了解此信息，如发放致医务人员和患者的信，在其网站上介绍产品安全性，拟修改和补充药品中文说明书等。

国家药品不良反应监测中心数据库中尚没有这两产品导致的癌症病例报道。