中药提取物研发风光无限

近年来，中药提取物的年出口额在中药出口商品中的构成比呈明显上升趋势。以2005年为例，我国提取物的出口增速高达31.17%，高于中药出口总值增速16百分点；出口2.93亿美元，占中药出口总值的35.3%；出口增长6957万美元，占中药出口总增长值的65.98%，成为拉动我国中药出口增长的主要动力。对于中药提取物未来的发展态势，部分专家表示，与化学药物和其他中药品种相比，由于具有原创性优势和较高的技术含量，未来的中药提取物研究开发仍将风光无限。

技术基础已经形成

40年来，从中药中提取有效物质并将之开发成新药的研发方式从无到有，我国在一领域积累了丰富的经验。如从中药青蒿中研制的青蒿素及其衍生物的制剂，是治疗疟疾最好的药物；从中药薏苡仁中提取的薏苡仁酯既能抗肿瘤，又可增强免疫，对放、化疗可起到减毒增效作用；从中药五味子中提取的联苯双酯及其衍生物双环醇具有显著的保肝和抗乙肝、丙肝肝炎病毒、防治肝纤维化、促进癌细胞凋亡作用；从中药千层塔中提取的石杉碱甲，能够抗胆碱酯酶、增强记忆和调节神经兴奋性……特别是青蒿素，目前每年至少有15亿～40亿美元的国际组织采购额，无疑已成为国际重磅炸弹式药物。

“目前我国植物提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上；在中药提取物的提取、分离、纯化和干燥过程中，已有大量先进设备和技术应用于中药提取物的生产。”中国中医科学院中药研究所副所长边宝林介绍。国家中医药管理局科技司原司长、中国中西医结合学会副会长张瑞祥在日前举行的“2006中医药发展论坛”上也表示，目前我国在中药提取物开发方面已具备一定的技术实力，完全有能力在这一领域大展身手。

据介绍，我国目前已有中药提取物品种在80种以上，可三类。一类是单味中药提取物，如五味子、灵芝、刺五加、银杏叶提取物等；一类是复方中药提取物，如补中益气方提取物等；三是纯化提取物，包括活性部位和单体化合物，如大豆异黄酮、人参皂苷、茶叶儿茶素等。

在植物提取中应用先进技术已不完全是发达国家的专利，越来越多的先进技术和设备已被我国的专业人士所应用。边宝林指出，中药提取物对生产条件、生产技术要求较高，很多先进的提取分离、纯化和分析检测设备和技术被采用，大大提高了中药制药工程技术和装备水平。如在银杏叶内酯、大豆异黄酮提取中应用了大孔吸附树脂分离、在石杉碱甲的提取中应用了离子交换树脂分离吸附色谱、在紫杉醇和白果内酯的提取中应用了高速逆流分配色谱、在大蒜提取中应用了微囊化包合、在茶叶EGCG提取中应用了连续逆流萃取、在绿茶提取物和红车轴草提取物中应用了超临界萃取、在白藜芦醇的提取中应用了酶解……

未来发展不可限量

随着新化合物发现的难度加大、与安全性有关的药品招回使新药批准趋保守，全球制药工业目前正经历着新药危机———缺少有望上市的候选化合物，尤其是重磅药物。“未来新的‘重磅炸弹’药物完全有可能来自中药提取物”，对于中药提取物的发展前景，张瑞祥充满信心。

边宝林表示，相对化学药物的毒副作用大、易产生抗药性、植物提取物具有无可比拟的天然优势，同时中药提取物兼有开发投入少、技术含量高、附加值大等诸多优点，必将成为新药研发的主要方式之一。他指出，由于我国在植物提取物行业有着独特的基础理论优势和丰富的药用植物资源优势，中药提取物的产业化发展必将成为未来中药现代化和中药技术创新的重要环节，是中药进入国际市场的有效方式。而且，我国目前在国际植物药市场上所占的份额不足10%，这也为我国的中药提取物产业留出了足够的上升空间。

边宝林同时指出，虽然我国在中药提取领域具备了一定的实力，但仍然存在质量标准体系不够完善、资源环境恶化等难题，在未来的中药提取物研究开发中必须优先解决这些问题。

在我国，除湖南宏生堂等少数企业建立了自己的技术标准外，目前多数提取物产品没有统一的质量标准，国家药典及行业标准又不能与发达国家接轨，因而许多生产研发企业一般以合同中的质量条款作为产品交付的依据，产品质量的检测方法较为混乱。

边宝林指出，近年来出现的“麻黄素提取物中掺有化学合成的麻黄素”、“人参提取物含农药超标”等问题在一定程度上反映了没有统一、完善的质量标准体系的弊端。他建议参照国际标准，采用先进的检验检测技术和方法对每个提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系，尤其要注意控制产品的重金属含量、农药残留量和微生物限量。同时，边宝林认为应提高中药提取物待业的准入门槛，应成立专门的机构，严格审查企业的硬件设备和软件技术，敦促企业改进生产技术工艺、提高产品的质量。

另外，边宝林强调在我国的中药提取物研究和开发中一定要推行可持续发展的战略。近几年，国外企业竞相低价收购我国中药材资源和提取物的现象愈演愈烈，资源的可持续利用问题日益突出。一些大型制药企业凭借其技术优势与巨大的财力，纷纷用越来越低的价格掠夺性地向我国购买优等药材和提取物或粗制品，已造成某些物种的濒危。边宝林认为，我国企业在开发利用天然药物资源的同时要重视物种资源保护，特别是珍稀濒危物种的保护，做到合理采收、生产繁殖，建立保护区，并运用现代技术保存和发展种质资源，实行开发与保护并举。

张瑞祥表示，我国植物提取物行业在快速壮大，可以预见，坚持以中药提取物为突破口，大力投入进行研发，引导中药提取物行业健康有序地向前发展，我国制药行业的春天就不远了。