标准认证的非标准想象

曾经有一个著名的小品叫“如此包装”，赵丽蓉演的，讲的是为了追求效益，把评剧包装成Rap音乐。包装成了伪装，小品中演绎的荒诞，在现实的市场运作中居然也能得到不少观照。

比方说，业内人士透露的有关药包材净化设备，许多企业只在检查时开，平时不开。当包装越来越偏离它的本来功用，而被看作“门面”，或者成为一个吸引眼球的炒作方式时，便滑落到伪装的边缘。对于产品来说，所谓包装指的是为了保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，而采用的包装用材料、容器。具体而言，包装往往有助于保护药品的药效和品质，而如果包装材质使用不当，除可形成受潮、变质、污染、不良反应等风险外，也可能引发更严重的后果。

忽略包装的安全性，强调包装的概念性无疑是卖椟还珠。

博士力等企业酝酿的“认证风暴”，无疑是一次包装回归本源的努力。抛开可操作程度不谈，此举至少表明，正有越来越多的国内企业开始关注在一种统一有效的标准保证下，实现药品包装的规范性、安全性。这便是我们首先要鼓掌欢呼的。

但鼓掌欢呼之后，还是要探讨可操作性的问题。

药包材企业GMP认证有没有执行的必要？有。虽然有63条规定，或者有更多的规定，都不能取代认证的必要性。从规定到认证，一直是我国从计划经济到市场经济，再到与经济全球化接轨的常规模式。在理想的状态下，规定是内功，认证是外力。内功修炼越好，提升外力越快。但事实经常不是这么理想，至少在多数情况下，这种内功和外力是脱节的。改变这种情况的务实方法，就是在加强内功的同时，不排斥其它的提升外力的办法。

药包材GMP标准认证需不需要强制执行？不必。我国社会主义市场经济体制的基本特征是，经济运行市场化、企业经营自主化、政府调控间接化、运行秩序法制化。以此为参照，强制药包材GMP认证确不可取。因为认证会相应增加企业的运营成本和负担，对于部分实力较弱的企业来说，这种负担它们无力也不愿承受。市场就是这样，物尽天择，适者生存，认证也不例外。符合市场规律，适应全球化潮流，它就会被越来越多的企业接受，甚至成为行业准则。反之，也许不过昙花一现。

推行药包材GMP认证能不能实现大浪淘沙？很难。中金的李永安说得没错，想通过GMP认证达到大浪淘沙的目的未免有些理想化，至少表明博士力等企业的些许“恃才傲物”。王高峰关于国内有些企业与博士力根本不在一个起跑线上的说法，就暗示了这一点。按照业内人士的说法，加强管理也好，推行认证也好，主要是为了解决药包材行业借证经营、无证经营和利用回收原料生产经营的黑洞，以及只摆样子，不重实际等问题。这是一个去伪存真、去邪扶正的过程。所谓大浪淘沙，应该是在去伪存真的过程结束后，市场的一种良性竞争结果。七企业倡议之初即将此作为近期目标略显急功近利。

认证的宗旨是实事求是。我们对待认证的态度也应该实事求是。过与不及都可能把认证变成另外一种“包装”形式。