中药质量标准制定须以药效组分为基础

张贵君 北京中医药大学中药学院

中药的价值是治疗疾病，没有疗效就没有价值，失去了疗效就不称其为药。用于衡量商品中药价值的标准称之为质量标准，标准针对中药而言，质量针对疗效而言，实现质量标准有效控制的经典方法是使用中药的标准物质标化。

中药的标准物质是中药的本身、具备中药疗效及本质特征，是药效组分，它具有高度的均匀性﹑量值的准确性﹑良好的稳定性，它可以准确地标化出中药质量的特征，具体的表达方式是药效组分的含量指标或分解为有效性﹑安全性和稳定性的指标。

尽管在“现代化”的进程中制定了大量中药的质量标准，但实际工作中却难以控制。在未来科学的发展目标中，人们认定了中药的发展前途，但在研究定位上出现了偏差，致使现行的中药质量标准出现了明显的不科学内容，直接阻滞了中药的发展。影响中药发展的核心问题是中药质量标准及其标准物质。中药的标准物质是中药本身而非某种或某些化学成分，要用临床中药学的观点去研究和认识中药。

指导中药发展的划时代新理论是“中药药效组分理论”。传承的中药必定是在中药药效组分理论指导下产生的“组分中药”，组分中药也是传统中药的标准物质。

中药的传承与道地中药

中药是几千年来中医学临床实践传承的产物，传统中药的质量标准是在临床疗效确定的前提下制定的形态特征指标，也就是说，传统的中药质量标准是与临床疗效对应的，并延续下来了“道地中药”一标识中药质量的基本概念。对中药的质量鉴定，传统方法可归结为看、嗅、尝、试、量经典五法。通过对中药形态特征研究发现，中药的临床疗效与其药用品种的产地﹑采收季节、加工方法﹑依法炮制、科学配伍等密切相关，遂出现了优质中药的代名词，即“道地中药”（或道地药材），也就是说，临床使用疗效确定的中药。从这一观点来看，道地中药实际上是指服用有效的直接物质———复方及其饮片（复方的原料），因为单味中药的功能是通过配伍来实现的，饮片是复方的配伍组分。而道地中药就是指其在适宜的生长条件和经过多年精心培植、加工，逐渐形成的历史悠久﹑品种优良﹑生产及加工技术成熟﹑质量稳定﹑临床疗效显著的常用中药。

从质量标准的角度看现代中药

从“现代中药”的发展来看，中药的质量标准逐渐趋于完善，它经历了形态评价和化学成分含量评价的漫长发展过程，自21世纪起，逐渐进入了生物鉴定特征的评价阶段。

在采用化学成分评价中药质量期间，研究的思路和内容出现了偏差和误区，并相继出现了用化学成分的标准品标定中药质量的现象，认定所含的某种或某几种化学成分就是标准品。，又称之为中药的“化学对照品”。实际上，作为中药标准中的化学对照品的提法是文字游戏，从本质上说就是在用化学单体的标准物质来标定具有药效组分的中药，用单一或几种化学成分作为中药的标准物质，这是一科学的盲点，属于知识的重大错误。这一错误导致了中药发展速度停滞了近20年。也就是说，中药质量标准的研究和制定是中药发展的核心问题。

中药现代化的研究经历了20年左右的时间，科学家们试图在制约中药发展的关键技术上有所突破，提出了一系列的关键问题，但中药发展速度始终缓慢，中药的问题逐渐趋向于复杂化。我国现行中药质量凸显的问题表明：中药质量标准是影响中药发展的核心问题。

中药的标准物质是组分中药

对中药的质量标准研究实践证明：单一化合物不具备中药的疗效，用其作为标准难以对中药质量进行控制，无从提及中药临床用药的有效、安全与稳定。中药是由药效组分和天然辅料组成，质量标准必须以药效组基准制定。在过去的研究中，多数科研人员将中药分解化、单体化，以一种或几种单体化合物作为中药的标准，造成了中药研究的西药化而致使中药发展停滞不前，甚至造成了中药的不良反应屡见不鲜。用化学药物或生药的方法研究中药，会导致中医药的灭亡。

药效组分的存在是临床中药本质特征，有着千百年的临床数据和中医药基础理论的支撑，中药药效组分理论与中药传统理论相吻合，因此，用于中药质量控制的物质即中药的药效组分，而绝非某个或某几个单体物质。

质量就是生命，中药质量标准的制定关系着中医药能否健康发展或存在。以中药的方法研究中药，以中药药效组分标定中药，从而建立适用于中药的质量标准，这是未来中药发展的必然趋势。

“中药药效组分理论”是指导中药发展的划时代新理论。传承的中药必定是在中药药效组分理论指导下产生的“组分中药”，组分中药是真正的未来中药、也是传统中药的标准物质。资料来源：中国中医药报