预防宫颈癌用疫苗研究获重大进展

5月20日，全国子宫颈癌协作组第四次工作会议在京召开。会议期间，默沙东公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）疫苗及相关生物制品顾问委员会在5月18日一致投票，认为II期及III期临床试验数据都支持GARDASIL[一种四价人乳头状瘤病毒（HPV-6、HPV-11、HPV-16、HPV-18型）的重组疫苗]预防由HPV-16、HPV-18引起的女性宫颈、外阴、阴道癌前病变的有效性和安全性。该顾问委员会同时认为，数据也支持GARDASIL预防由上述4型HPV引起的宫颈、外阴及阴道其他病变，包括生殖器疣的有效性和安全性。

FDA已通知默沙东公司，对该疫苗的上市许可申请审核预计将在今年6月8日完成。如果获得批准，GARDASIL将成为人类迄今为止首个及惟一的宫颈癌及其他HPV相关疾病的预防用疫苗。

参加这次工作会议的默沙东公司疫苗事业部国际医疗事务执行董事ElaineC.Esber医学博士介绍说，GARDASIL的效力、安全性和免疫原性的临床试验是在33个国家的2.7万名女性和男性受试者身上进行的，受试者在0、2、6个月分别进行了3次肌内注射的该疫苗接种。在年龄为16~26岁的20887名女性中进行的主要疗效研究表明，该疫苗可以100%预防由HPV-16、HPV-18引发的宫颈、阴道和外阴癌前病变，预防HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18引发的宫颈病变的有效率达95.2%，预防由上述4型HPV引发的外阴病变（包括生殖器疣）的有效率达99.1%。

FDA和世界卫生组织（WHO）一直将针对癌前病变CIN2/3（宫颈上皮内瘤变，或称为宫颈癌前病变）的效力视为预防宫颈癌用疫苗有效性的最重要的临床指标。在这一疫苗的临床试验当中，对于基线水平未感染过HPV-16、HPV-18，并已经合格完成整个疫苗接种程序的16~26岁女性，GARDASIL疫苗能100%预防所有与HPV-16、HPV-18相关的CIN2/3和非浸润性宫颈癌（AIS）。研究数据显示，在8487例接种该疫苗的试验对象中，未出现相关病例；而在8460例使用安慰剂的对照组中，共计出现了53例相关病例。

对于这一疫苗的免疫保护持续性问题，Esber医学博士强调，目前这一疫苗接种后的观察期还只有5年左右，接种后5年内，接种对象体内已经达到保护程度的相应抗体水平基本保持不变，没有明显的下降迹象。也就是说，该疫苗的免疫保护期至少是5年。因为当前的研究还在继续，接种后5年以上其免疫保护的持续性情况，会有更长时限的观察结果来表明。也正是基于5年观察期内接种该疫苗的人群已经较安慰剂组获得了具有统计学意义差别的积极预防效果，该III期临床研究被提前终止。