走中国特色的现代中药研发之路

随着中国WTO的深入，越来越多的国际医药企业开始进入中国医药市场，这些国际型医药企业依靠技术、资金、人才及管理上的优势，加快了对中国市场的“圈地运动”。国内医药企业面临更加激烈的市场竞争，生存与发展已经成为众多国内医药企业面临的重要课题。药品竞争的关键是产品质量的竞争，而传统的药品研发模式已经很难适应市场经济环境，因此研发与创新就显得至关重要。

目前，国内新药的来源大致有三种途径：一是科研单位与制药企业合作，由制药企业出资，科研单位研究，共同报批新药，这种形式是比较常见的；二是科研单位设法完成新药研制，通过新药审评取得新药证书后，转让给制药企业，获得技术转让费后用于新的研究；三是科研单位除了完成新药研制报批工作，同时还办有制药厂，新产品投产后，其销售额按一定比例返回科研单位，用于支持新项目的开发研究。从以上三种新药来源途径可以看出，我国目前的药品研发仍然是以政府直属的科研机构和高等院校为主体的传统模式，医药企业更多的时候只是出资方和参与者。

随着WTO的深入和市场经济体系的逐步完善，使传统药品研发模式的弊病也日趋明显。一方面，由于以政府直属的科研机构为研究主体，政府在对药品项目的支持上往往倾向科研机构，对医药企业的支持却很少，而科研机构由于管理机制僵化、缺乏市场竞争意识，在新药的研发上效率低，研发资金利用率不高。科研机构还存在离消费市场较远的客观情况，导致在药品的研发上难以把握市场方向，容易出现新药满足不了患者需求的情况。同时，由于缺乏有效的监督管理机制，甚至还出现了一些腐败现象。

另一方面，对于本身就没多少科研积累的国内医药企业而言，面对全球化的竞争，他们对科研和创新的需求更加迫切，需要多方面整合资源，迅速提升企业和科研实力。除了企业资金实力和研发不强的制约之外，传统的药品研发体系也在一定程度上阻碍了医药企业对新药的研发：一是得不到政府的研发资金支持，二是科研优秀人才不愿到企业来工作。

因此，传统的药品研发模式必须转型，要建立起以医药企业为研发主体的新模式，从而迅速提升我国医药行业的整体竞争力。在建立新型的药品研发模式上，江苏正大天晴药业股份有限公司进行了有益的尝试。企业改变了药品研发的被动局面，主动出击，通过与政府部门的良好合作，率先建立中国首个新型肝病药物研究中心和首个肝健康药物研究博士后工作站，吸引了国内高级的肝病药物研究人才。与此同时，加大科研资金投入，2004年研发投入达到总销售额的8%，今年上半年，正大天晴投入的研发费用达2500万元，有10多个项目被国家科技部等部门批准列入国家、省重大专项和火炬计划。注重专利保护也是企业研发管理上的另一重要环节，目前正大天晴自行完成专利申报30多项，其中已授权的8个，正在研发的产品中有10个拥有专利使用权。

从国际医药企业发展的趋势来看，以企业为主体的新药研发模式是未来的发展方向，但要真正实现尚需时日。一方面需要企业增强科研意识，加大科研的投入力度；另一方面需要国家政策予以引导。目前，政府将科研资金直接投入到医药企业还很不现实，可能触及到多方面的利益，但采用正大天晴的折中形式还是可行的，即与政府联合创立科研机构，并将科研机构设置到医药企业中去，从而实现科研与企业、与市场的紧密结合，同时还获得政府的支持。总之，要提升我国药品整体的科研水平和实力，传统药品研发模式转型已经势在必行。