发现致命不良反应——科学家比FDA快六年

在识别药物是否存在着潜在性的致命反应上，美国西北大学的医学博士Charles Bennett可谓是一名“超级侦探”。

Bennett领导着一支全国性的医生特别行动小组，名为RADAR（药品不良事件研究和报告）的小组设立在西北大学芬伯格医学院。他们广泛开展调查研究，并且往往在美国食品药品管理局（FDA）开始关注某个药物不良反应的前几年，就已对问题药物出现的早期迹象进行了研究。

近日，Charles Bennett在《内科医学档案》杂志上发表新的研究报告指出，RADAR识别出药物存在严重反应的时间要比FDA和制药公司早6年。此外，RADAR为确保用药安全而采取的积极行动以及由此形成的研究报告也要比FDA或制药公司加全面，RADAR的报告向医生们提供重要的医疗视野，以及预防、诊断和治疗等方面的有关指导。

自从Bennett于1998年发起RADAR以来，他们的研究已经使个别年销售额达到数十亿美元的药品添加了黑框警告标志，并为医生们安全用药提供指导。

RADAR发现快，FDA发布快

美国每年有10多万人死于药物不良反应，FDA对这些问题的处理往往被外界指责为“处处被动而效率低下的”。

那么，RADAR在捕捉药物不良反应方面为何能如此敏锐？这是因为Bennett组建的这个网络包括了来自全美和世界各地的血液病学家和肿瘤学家。每周，Bennett都会接到各地医生打来的电话，告诉他某些药品可能出现了新的麻烦。接到这类电话后，Bennett就会探查导致药物出现致命反应的线索。

他会询问病人的年龄、体重、体检和血液化验等详细情况，与医生们展开讨论，了解他们是否已经发现类似情况。如果一些重要的证据被遗漏，Bennett甚至会在星期天追到医生家里，要求他回办公室检查图表。随后，Bennett及其研究小组会将所有的疑难问题综合在一起，弄清楚到底发生了什么，今后如何预防等。

不过，新的研究也显示，在对药物出现的严重副作用广而告之方面，FDA和制药公司要比RADAR快得多。RADAR依赖于同行评审的医疗杂志发表其研究结果，这与FDA向医生们发出警告信函以及制药公司在包装标签上加以说明相比，往往需要更长的时间。

合作节省6年时间

为此，还担任着西北大学Robert H.Lurie综合癌症中心癌症控制主任的Bennett表示，现在已经到了RADAR和FDA正式开展合作、实现优势互补的时候了。在谈到FDA时，Bennett说：“药品不良反应是导致美国人死亡的五大因素之一，如果我们希望消灭这一因素，那么开展合作无疑将是一条极好的途径。”

按照Bennett的设想，通过与FDA正式进行合作，他将利用RADAR对药品安全问题所作的调查研究，与FDA共同得出有关药品安全问题的结论，并由FDA将具体信息通报给广大医生。

Bennett表示，若按FDA以前的做法行事，在收到的一大堆零散不全的报告时FDA往往束手无策，平均需要花费7年时间才能发现药品的不良反应。如果能与RADAR合作，这一时间可缩短为1~2年，即提前6年，而“对一个年销售额达到10亿美元的药品来说，不难想象，这6年将会影响多少病人”。

报告应当重质不重量

在研究中，Bennett将RADAR针对14个药品和药物涂层支架产品出现严重事件所作的报告，与FDA和制药公司的研究报告进行了比较。研究显示，FDA的报告要多于RADAR，但RADAR的报告更完整，制药公司发出安全通告的时间要比RADAR在杂志上报告研究结果提早2年。然而，制药公司向医生发出的通告不太可能像RADAR那样，包含了药物反应发生率、结果、治疗或预防等比较完整的信息。

Bennett认为，报告不在于多，而在于质量，少而精的药物不良反应报告要强于一大堆毫无头绪的报告。

一旦遇到药物不良反应报告，Bennett的脑海中总是会浮现“药物监测”这个词。大约在10年前，他在参加一次病例讨论会时，听说一位妇女的肾脏、大脑和血管会神秘衰竭的情况，却无人能弄清楚个中原因。Bennett拜访了这位依靠呼吸机生存的妇女，并发现她是他父亲最好的一位朋友。Bennett对她的情况进行了深入研究，最终发现这是由某个药物不良反应所致，而这种不良反应一直没有得到很好的识别。最后，Bennett拯救了这位妇女的生命，而那个药物也被撤离了市场。

RADAR的研究主要由美国国立卫生研究院提供资助，目前的关注焦点在于血液病学和肿瘤学，因为这是Bennett的专长。Bennett希望，今后RADAR这一模式也能得到心脏病学、眼科学和其他治疗领域科研人员的接纳。