英限制去氨加压素鼻喷剂适应证——该剂型在治原发性夜间遗尿症时严重不良反应增多

中国医药报讯　日前，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布消息称：原发性夜间遗尿症（PNE）已从所有去氨加压素鼻腔喷雾剂产品的适应证中删除。去氨加压素仍适用于治疗中枢性尿崩症或伴多发性硬化的夜尿症。

MHRA称，与口服制剂相比，去氨加压素的鼻腔喷雾剂在治疗PNE时出现的严重不良反应多。罕见的严重不良反应包括：低钠血症、水中毒和惊厥。去氨加压素鼻腔喷雾剂引起低钠血症的发病率约为15例/10万病人/年，而口服制剂为6例/10万病人/年，其原因主要与药物过量、液体摄取过多或使用不正确有关。

去氨加压素是人工合成的抗利尿激素类似物。与天然肽相比，去氨加压素具有更好的抗利尿性和作用持久性。鼻腔喷雾剂的生物利用度比口服剂型更高。两种制剂都能够持续地减少尿量并降低血浆渗透压，但当在摄取药物剂量不当时可能导致低钠血症和水中毒。低钠血症是一种罕见的严重不良反应，是否与服用的剂量相关尚未确定，但证据表明低钠血症与剂型有关。

MHRA称，患者可以完成其使用去氨加压素鼻腔喷雾剂治疗的疗程，但在下次常规检查中，只可使用去氨加压素口服制剂继续治疗。无论鼻腔喷雾剂的使用剂量多少，所有患者开始使用口服制剂时都应服用最低剂量，根据病情需要可增加剂量。严格按照说明书指导使用口服去氨加压素可减少低钠血症的发生风险。

国家食品药品监管局（SFDA）基础数据库显示，我国批准的去氨加压素为注射剂和片剂，未批准鼻腔喷雾剂型。（盛文）