浅谈新药保护与合法跟踪研发

目前我国医药工业“品种少，重复多”，严重制约医药产业的发展。面临经济全球化的趋势，新药研究机构一方面通过基础研究，不断提高创新能力，力争研制出一批拥有自主知识产权的新药，以便适应即将到来的经济全球化；另一方面，从事新药研发的技术人员，通过了解国内外知识产权保护的法规情况，获取有关的技术信息，制定相应策略，可以在相对较短的时间内进行新药的合法跟踪研发。

1国外对药品知识产权的保护情况

目前国外对药品知识产权保护主要有以下几种方式：

专利保护

不同国家专利保护的内容、保护的方法、保护的期限各不相同，因此保护的水平也不一致：对药品化学物质实行专利保护，如美国等大多数发达国家；对药品实行专利保护，而对化学物质不实行专利保护，如葡萄牙等国；对化学物质实行专利保护，而对药品不实行专利保护，如西班牙等国；对药品。化学物质不实行专利保护，如印度等国。

药品增补证书

药品增补证书所保护的对象是已经获得批准、法定保护期限届满的专利药品，且该药品已获得上市流通许可证，保护期限取决于专利申请日至获得首次流通许可证这段时间的长短，用这段时间减去5年作为证书的保护期限，但是证书保护期限最长为5年。如果专利申请日至流通许可获得日的间隔在5年以内，将不能获得证书的保护。证书生效时间从专利保护期届满时计算。这是美国、日本和欧盟等发达国家延长药物专利期限的一种做法。

管线保护

这是美国在国际知识产权保护领域推行的一种主张，其含义是：一个国家对药品、农业化学和化学产品第一次提供专利保护时，要求该国对不论在那一个国家获得药品和农用化学用品专利的产品，只要还未进入该国市场，都应在这些产品专利剩余保护期内提供相应的保护。中美两国在知识产权谈判中，针对美国提出的管线保护，经过谈判最终以行政保护的形式确定下来。

新药证书及生产许可证保护

欧美等发达国家通过行政手段，制定相应的政策法规，指定一些专门机构对新药进行审查、批准、颁发证书，并在一定时间内给予独占权保护的做法。未予批准药品不得生产，更不允许上市流通。

2我国对药品知识产权的保护情况

我国对药品知识产权保护的相关法规 我国目前颁布并实施与药品知识产权保护有关的法律、法规主要有：

《专利法》1984年3月12日颁布，1985年4月1日实施，1993年1月1日修改；2001年7月1日即将实施。

《中华人戾共和国药品管理法》1984年9月20日颁布，2001年12月1日起实施。

《新药审批办法》1985年7月1日实施，1999年5月1日修改。

《关于新药保护及技术转让的规定》1987年7月颁布，1999年5月1日修改。

《药品行政保护条例》1992年12月12日颁布，1993年1月1日实施。

我国对药品专利保护的基本情况

1985年4月1日，我国实施的专利法对药品的制备方法给予保护，但是不授予药物化合物和制剂产品专利。1993年1月1日起我国实施析修改的专利法，增加了对“药品和用化学方法获得的物质”

给予保护的条款，但对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权，使得我国对药品包括生物制品的专利保护已达到国际先进水平。

我国对药品行政保护的基本情况 药品行政保护源于

1992年中美两国政府签订的《关于保护知识产权谅解备忘录》，是关于药品和农业物质产品的行政保护问题，即对符合条件的美国专利药品和农业物质产品，可以到中国申请行政保护。随后我国又先后与欧盟、日本等国家签署了关于药品和农业物质产品行政保护的双边协议。申请药品行政保护的条件：（1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（2）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；（3）提出行政保护申请日前尚未在中国公开销售的。

我国行政法规对药品知识产权保护的情况

新药系指我国本生产过的药品，或已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或新的复方制剂。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年，第二、三类新药8年，第四、五类新药6年。

3合法跟踪是新药开发的一条捷径

对知识产权不能存在任何侵权行为是跟踪开发新药的前提。知识产权保护具有地域性，倘若某些药品在国外已申请专利，但由于某些原因在我国未申请、今后也不可能申请（已丧失优先权）专利保护，或未申请、今后也不可能取得我国的行政保护，则可以进行合法的新药跟踪研发，但将来不可随意将该药品出口。依据《新药审批办法》，若在国内申报时，跟踪的药品在境外尚未上市，则属于工类新药；若在国内申报时，跟踪的药品在境外已获上市，则属于Ⅱ类新药。通过查新搞清楚欲开发药品在国内外知识产权的背景情况，倘若符合以下条件，则可以进行合法跟踪研发：

对于已经公开，由于某些原因而不具备专利的新颖性、创新性和实用性的要求，未获得批准，不可能取得专利申请权的物质。

虽然已经批准获得专利权的专利项目，由于种种原因被撤消、宣告无效、终止或期满。

对于4-5年后即将期满的专利项目，可以提前开始进行跟踪开发，但要注意该药品是否申请药品增补证书。

对于单纯的药制造方法专利，所涉及的药品可以采用不同于该专利提供的制造方法进行跟踪研发。

已经失去优先权，即按《保护工业产权巴黎公约》，第一次提出专利申请之日算起已超过12个月，或按《专利合约条约》，第一次提出专利申请之日算起已超过30个月，并未在中国就相同立项提出专利申请的，可以进行跟踪研发，但不可随意将该药品出口。

已经失去优先权，不能在中国取得行政保护的药品，则可心进行跟踪研发，但不可随意将该药品出口。

对于已经在中国取得行政保护的药品，由于某些原因被撤消、提前终止或期满，则可心进行跟踪开发，但同样不可随意将该药品出口。

此外，虽然某些项目已经在中国批准获得专利权，但在研发中发现了新的用途，仍可申请实用新型专利。

新药研具有高技术、高风险、高投入、高收益以及时效性非常强的特点，在国外，通常开发一个新药需要上亿美金，历时十余年，而跟踪研发一种新药最多用几十万美金，需要4-5年时间。因此，新药研制单位应逐步在各级研究人员中普及专利基本知识，使研究人员学会利用专利文献选题、开题、开行研发，尤其对于准备即将研究和正在进行研发的新药，进行专利文献检索，查清是否为专利产品、所涉及的专利及其法律状态、能否进行研发或合法跟踪研发，以确定和随时调整研发计划，合理规避风险，提高新药研的成功率。

食谱和附录所提供的信息没有经过国家医药监督管理局的检查，不能作为诊断治疗或预防疾病的凭证。