科学理解用药不良反应

傅强　抚顺市食品药品监督管理局

去年以来，连续发生了“刺五加注射液事件”、“茵栀黄注射液事件”、“双黄连注射液事件”、“清开灵注射剂”、“左氧氟沙星”和“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”等多起重大药品不良反应事件，这是继2006年“鱼腥草注射液暂停使用”引发医药行业阵痛后，药品不良反应再次受到广泛关注。

目前一些老百姓认为只要出现药品不良反应,不是药品质量不好，就是医生用错了药，属于医疗事故；过去很多医生因怕承担责任，影响威信，影响医院的形象，故对不良反应隐瞒不报；药品生产企业也不愿报告，怕管理部门对企业采取措施，影响企业的经济效益，很多情况下是“私了”和遮掩。随着我国药品不良反应报告和监管的深入开展，现在《药品不良反应信息通报》公开发布，药品不良反应也更加为社会所关注。在学习和实践科学发展观的今天，包括普通百姓都应该科学理解用药的不良反应。

从化学药品问世以来，很多严重危害人民健康的疾病得到有效遏制，但随之而来的药品不良反应也给人类带来很大的负面影响。尤其是近半个世纪以来相继发生的以“反应停事件”为代表的一系列严重药品不良反应，被西方人士称之为“药物公害”，使药品不良反应很快成为全球公众关注的社会热点问题。相比之下，沿用了几千年的中药以其安全性大受世人青睐。正当中药不断走出国门的时候，却突然引发出马兜铃酸“肾毒性事件”，闹得沸沸扬扬。事实上，无论是西药，还是中药都有可能存在药品不良反应。

国家食品药品监督管理局、卫生部联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”该规定明确指出，构成药品不良反应必须兼备三个条件：一是“合格药品”；二是“正常用法用量”；三是“与用药目的无关的或意外的有害反应”。三个条件缺一不可。判断是否属于药品不良反应，必须用上述规定去衡量。药品不良反应不一定是药品质量问题，也不一定是医疗事故。“是药三分毒”，吃药就必然伴随有不良反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应包括副作用、毒性作用、后遗反应、过敏反应、特异质反应、抗感染药引起的双重感染、药物依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。

药品是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品。这个特殊商品是把双刃剑，它在治疗疾病的同时也会给人造成一些不良反应。所以它的特殊性在于它的“风险”和“效益”并存。作为吃药的患者首先要明白，药物既有治疗作用，又有有害作用。简单说，一个药有两个以上作用时，其中一个起作用，另一个不用的作用也许就是副作用。比如阿托品有多个作用，用它解除消化道痉挛的作用时，造成视力模糊等就是副作用；而需要散瞳时，则用的是它视力模糊的作用。正因为用药就伴随不良反应，多吃一种药，就意味着多一种不良反应的可能性。

对于不良反应如何确认，如果一个病人吃了龙胆泻肝丸出现肾衰，不能说一定是龙胆泻肝丸本身有问题。这要由肾病专家来确诊，甚至做肾穿，如果从组织图片上确认了是马兜铃酸造成的肾衰，才能说是含有马兜铃酸的中药材导致的肾衰。这样评定才是科学和严谨的。

一种药物往往具有多重药理作用，药物的剂量、剂型、用药途径不同，药物的相互作用及赋形剂的影响，不同种族、不同年龄、不同性别，还有胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、病理生理状况的不同以及环境因素等都会使每个人对药物反应不一样；对药物产生的敏感性不一样而产生不同的不良反应，也是一些不良反应不可预测的原因。所以说，药品不良反应的发生，是受当前医药学技术和人们认识水平限制而导致的必然现象，也是正常的。尽管新药的审批非常严格，但是它还不能够代替药品上市后的监测。

根据国内外的一些报道，药品不良反应发生率一般在10%～20%。据统计，美国因药品不良反应而引起的死亡人数居各类死亡的第六位，位于心脏病、肿瘤、中风、肺部疾病、意外事故之后，而最近的材料显示，药品不良反应发生的死亡已经排到了四五位。我国发生药品不良反应死亡事件有多少，目前还没有精确的统计。世界卫生组织与美国的调查都显示，不发达国家的药品不良反应发生率明显高于发达国家。国外对重大药害事件都有很多报道，最严重的是“反应停”，1956年～1963年，在德国和日本等17个国家发现了1万多例“海豹儿”。我国有关耳聋的报道有很多。在我国5000万～8000万的残疾人中，听力残疾的占了大约三分之一，而这些听力残疾的人中有60%～80%与药物不良反应有关，抗生素就是导致耳聋的重要药物。此外，合并用药越多，不良反应发生率就越高。

由药害我们可以看到对药品不良反应监测有多么重要。最重要的是防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，降低不良反应的发生率和风险，同时也对药品上市以后的评价、政府的监管提出科学的依据。药品不良反应监测的目的就是通过各种有效的手段及早发现、提出预警、降低用药风险。

针对药品不良反应，药监部门、医疗机构和药品生产经营企业要正确制定和修改治疗用药方案，提高合理安全用药水平，提高医疗质量，保证病人的健康。作为药品不良反应风险的管理者——医生和监督用药的药师、护士、药店营业员、用药的老百姓要将发现的不良反应通过报告系统收集起来。制药企业要密切跟踪药品不良反应，根据发现的问题修改说明书、提高产品质量、改变工艺。政府对上市药品的风险管理则主要体现在两份文件上，用质量标准控制药品的质量，通过说明书指导用药、监督用药。

美国是全球药品监管最严格的国家，5年内有10种药品因严重的不良反应撤市，有的新药上市仅8个月就撤了，1999年FDA对210个化学药物说明书进行了修改。而我国很多企业对修改说明书却存在着一个误区。有的企业总是“斤斤计较”：适应症怎么去掉了一条？不良反应怎么增加了三条？就希望适应症多加几条，不良反应减少几条。而国外企业的做法是：药品说明书后面的不良反应往往有两页长，把所有可能发生的不良反应都告诉用药者。

综上所述，作为百姓，也应科学理解用药不良反应。一个国家对于药品安全的理解，在国家角度上表明了科技水平，也表明一个政府对公众的关注水平和服务理念，在百姓角度上则代表着社会进步的程度。